2025年2月19日，勃林格殷格翰宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已对Zongertinib的新药申请(NDA)给予优先审查，用于治疗肿瘤具有人类表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)突变且已接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。该药物此前已获得FDA的突破性疗法和快速通道资格认定。预计将于今年第三季度做出批准决定。
Zongertinib是一种口服不可逆酪氨酸激酶抑制剂，可选择性阻断HER2(ERBB2)，同时保留野生型表皮生长因子受体(EGFR)，从而减轻相关毒性。如果获得批准，Zongertinib将成为首个针对HER2(ERBB2)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服靶向治疗药物。
该申请得到了1b期Beamion LUNG-1试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04886804)数据的支持，该试验评估了zongertinib作为单一疗法治疗HER2(ERBB2)突变的不可切除或转移性实体瘤患者的效果。
来自队列1(包括75名晚期非小细胞肺癌患者)的研究结果显示， HER2酪氨酸激酶结构域突变患者的确认客观缓解率(ORR)为71%；疾病控制率为93%。结果还显示，6个月无进展生存率和缓解持续时间分别为69%(95% CI，57-79)和73%(95% CI，56-84)。
关于安全性，报告的最常见的不良反应是腹泻(51%)和皮疹(27%)。在治疗期间没有观察到间质性肺病的病例。
勃林格殷格翰公司董事会成员兼人类制药负责人Shashank Deshpande说:“我们相信，zongertinib有可能改变以前治疗HER2(ERBB2)突变晚期非小细胞肺癌患者的护理，并对其他肿瘤类型和治疗方法的持续研究充满希望。”“优先审查说明了该患者群体的迫切需求，以及对于治疗选择有限的患者而言，zongertinib成为突破性创新的可能性。”
目前，该公司正在进行一项3期试验(Beamion LUNG-2试验；ClinicalTrials.gov标识符：NCT06151574)，比较zongertinib与标准治疗对携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶突变的未切除或转移性非鳞状NSCLC患者的效果。
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