安斯泰来制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了每月给药一次的IZERVAY(avacincaptad pegol)玻璃体内注射溶液美国处方信息扩展，解除了最长用药时间为12个月的给药时间限制。新批准为医生和患者在治疗地图样萎缩时提供了更大的灵活性。
IZERVAY最初于2023年8月获得FDA批准，适用于治疗因老年性黄斑变性(AMD)而导致的地图样萎缩(GA)。迄今为止，该药物仍然是唯一一个FDA批准且已在临床试验中证明了地图样萎缩具有统计学上的显著减缓的治疗方法。
新批准的标签更新基于为期24个月的3期GATHER2临床试验的积极结果，该试验评估了IZERVAY在2年内的有效性和安全性。这项试验的前12个月数据为该药物的上市许可支持数据。
试验受试者在前12个月每月接受IZERVAY或假治疗。每月接受IZERVAY治疗的患者在第12个月被重新随机分配接受每月一次或每隔一个月一次的IZERVAY治疗。在前12个月接受假治疗的患者继续每月一次接受假治疗。在研究期间的任何时间，出现脉络膜新生血管的患者同时接受抗VEGF治疗。
试验分析在5个时间点评估了眼底自发荧光测量的地图样萎缩平均增长率（斜率）：起始、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月。
结果显示，与假治疗相比，IZERVAY在2年内持续降低了老年性黄斑变性继发性地图样萎缩患者的地图样萎缩病变生长速度。IZERVAY与假治疗相比的治疗效果早在6个月时就已观察到，并在2年内持续增加，与第1年相比，2年内增加了一倍以上。
在12个月期间，与假手术相比，接受IZERVAY每月一次治疗的患者的地图样萎缩增长率显著降低（0.05mm/年；平方根转换数据后p<0.01）。每月一次治疗组中24个月内地图样萎缩的年增长率为2.23mm²/年，与假手术组相比，治疗组差异为0.36mm²/年（p=0.0165）。在包括接受IZERVAY每月一次治疗一年和第二年接受每隔一个月治疗的患者的治疗组中，地图样萎缩的年增长率为2.10mm²/年。
在GATHER2中，IZERVAY在2年内的耐受性良好，仅出现1例非严重眼内炎症和培养阳性眼内炎，没有出现缺血性神经病变或严重眼内炎症（包括视网膜血管炎）的病例。2年内，IZERVAY（11.6%）与假手术（9%）相比，脉络膜新生血管的发生率略有增加。
根据安斯泰来公布的数据，截至2024年9月底，已分发IZERVAY超过143000瓶。上市后安全性报告与临床试验项目中观察到的结果保持一致，未发现新的或重大的安全性信号，这为处方医生提供了对IZERVAY安全性的信心。
评论0