三星生物技术有限公司于近日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Ospomyv(denosumab-dssb；SB16；60mg预充注射器)和Xbryk(denosumab-dssb；SB16；120mg小瓶)的生物制品许可申请(BLA)，它们分别是Prolia(denosumab)和Xgeva(denosumab)的生物仿制药。此外，FDA还批准了对Ospomyv和Xbryk可互换性名称的临时决定。
Ospomyv获批用于治疗患有高骨折风险的骨质疏松症的绝经后女性，增加患有高骨折风险的骨质疏松症的男性的骨量，治疗高骨折风险的男性和女性的糖皮质激素诱发的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的高骨折风险男性的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌的高骨折风险女性的骨量。
Xbryk适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐疗法有抵抗力的恶性高钙血症。
FDA的批准是基于一个全面的临床数据包，其中包括一项单剂量1期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04621318 ),该试验将denosumab-dssb与参考产品(欧盟来源和美国[US]来源的Prolia)在健康男性中进行比较，以及一项3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04664959 ),该研究将denosumab-dssb与绝经后骨质疏松症妇女中的Prolia进行比较。
1期试验的结果显示，主要药代动力学(PK)终点(从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积[AUC],从时间0到最后可量化浓度的AUC，以及最大血清浓度)均符合要求。
3期试验的结果显示，在绝经后骨质疏松症患者的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学(PD)方面，biosimilar denosumab与参考产品相当。主要终点，即第12周时腰椎骨密度相对于基线的百分比变化，在完全分析和符合方案的数据集中均达到(最小二乘[LS]平均差异[完全分析]，0.33% [90% CI，-0.25，0.91]和LS平均差异[符合方案]，0.39% [95% CI，-0.36，1.13])。
此外，数据显示，从参考denosumab切换到denosumab-dssb，在长达18个月的时间里，其疗效、PK、PD、安全性和免疫原性相当。
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