泽布替尼说明书

泽布替尼属于强效的BTK抑制剂，BTK是B淋巴细胞受体信号通路的关键调节因子，在促进其增殖、凋亡、分化和发育的过程中起着重要作用。泽布替尼可呈剂量依赖性抑制B淋巴细胞的生长，用于治疗淋巴瘤和白血病。

药品称呼

商品名称：BRUKINSA

英文名称：zanubrutinib

中文名称：泽布替尼胶囊

全部名称：泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA

剂型和规格

胶囊：每粒 80 mg 胶囊为0号、白色至类白色不透明胶囊，用黑色油墨印有“ZANU 80”。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究结果，当对妊娠女性给药时，BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。

2、哺乳期

尚无关于赞布替尼或其代谢物经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生 BRUKINSA(泽布替尼) 严重不良反应，建议哺乳期女性在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用BRUKINSA(泽布替尼) 可能会对胚胎-胎儿造成危害。建议有生育能力的女性在开始BRUKINSA(泽布替尼)治疗前进行妊娠试验。建议有生育能力的女性患者在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

建议男性在接受BRUKINSA(泽布替尼) 期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内避免生育。

4、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在年轻和老年患者之间未观察到有效性的总体差异。

6、肾损害

轻度、中度或重度肾损害（CLcr≥15 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 估计）患者不建议调整剂量。

7、肝损害

建议重度肝损害患者调整BRUKINSA(泽布替尼) 剂量 [参见用法用量]。尚未在重度肝损害患者中评价BRUKINSA(泽布替尼) 的安全性。轻度至中度肝损害患者不建议调整剂量。监测肝损害患者中的BRUKINSA(泽布替尼) 不良反应。

禁忌症

无

药物相互作用

影响泽布替尼的药物相互作用见下表：

成分

本品主要成分为泽布替尼。

性状

胶囊

贮存方法

储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

生产厂家

百济神州有限公司