奥马西他辛说明书概述

奥马西他辛(高三尖杉酯碱)是一种从三尖科植物三尖杉或其同属植物中得到的生物碱。通过抑制BCR-ABL的表达在慢性髓性白血病(CML)等血液疾病中起着关键作用。

药品称呼

商品名称：SYNRIBO

英文名称：synribo

中文名称：奥马西他辛、高三尖杉酯碱

全部名称：synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱

剂型和规格

注射用 SYNRIBO 含有3.5 mg高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯；

为无菌、不含防腐剂的白色至类白色冻干粉末，装于单剂量小瓶中。

特殊人群用药

1、妊娠

基于其作用机制和动物研究结果，当对妊娠女性给药时，奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可导致胎儿损害。

2、哺乳期

尚无关于人或动物乳汁中是否存在高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应，告知患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后2周内不建议母乳喂养。

3、有生育能力的女性和男性

妊娠试验

建议有生育能力的女性在开始奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗前进行妊娠试验。

女性

孕妇使用 SYNRIBO 可能会对胚胎-胎儿造成危害 [参见特殊人群用药]。建议有生育能力的女性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

男性

根据遗传毒性结果，建议有生育能力女性伴侣的男性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

不孕症

男性

根据动物研究结果，奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可能损害雄性生育力。

禁忌症

尚不明确

药物相互作用

细胞色素 P450(CYP) 酶：在临床预期浓度下，高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯和4′-DMHHT在体外不会抑制主要 CYP 酶。尚未确定高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯或4′-DMHHT诱导 CYP 酶的潜力。

转运蛋白系统：高三尖杉酯碱 mepesuccinate 在体外是一种 P-糖蛋白 (P-gp) 底物。在临床可预期的浓度下，高三尖杉酯碱甲琥珀酸盐和4′-DMHHT在体外不抑制 P-gp 介导的洛哌丁胺外排。

成分

活性成分：高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯

非活性成分：盐酸、甘露醇、碳酸氢钠

性状

注射用 SYNRIBO 是一种无菌、不含防腐剂、白色至类白色冻干粉末。

贮存方法

将未开封小瓶储存在20 oC-25ºC(68 oF-77ºF)；允许的偏移范围为15ºC-30ºC(59ºF-86ºF)[见 USP 受控室温]。

复溶前，将产品置于纸箱中避光保存。

如果复溶后未立即使用SYNRIBO，使用前应遵循表1中的使用中储存条件和允许的储存时间。请勿在表1列出的储存条件和时间范围之外给予SYNRIBO。

表1：注射器制备后的储存条件和储存时间

生产厂家

以色列梯瓦制药