项目介绍:评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
适应症:鼻窦炎伴鼻息肉
项目用药:TQC2731注射液
入选条件
1) 试验前签署知情同意书,充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应; 2)年龄在18-75周岁(包含临界值),男女不限; 3)符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP); 4)筛选前2年内接受过至少1个疗程(0.5-1mg/kg/天,持续最少5天)的全身糖皮质激素治疗,但仍存在双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉,和/或对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受,和(或)在筛选之前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗的患者; 5) 在筛选之前,受试者曾使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素(INCS)超过4周(对于在筛选前使用INCS替代产品而非鼻内糠酸莫米松鼻喷雾剂(MFNS)的受试者,受试者愿意在研究期间改用MFNS);
排除条件
1)存在影响评价疗效的状况/伴随疾病,例如: a) 后鼻孔息肉; b) 鼻中隔偏曲导致至少堵塞一个鼻孔; c)筛选前2周内或筛选期、导入期发生过急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染; d) 药物性鼻炎;
试验中心
北京市,河北省,山西省,内蒙古自治区,辽宁省,吉林省,江苏省,浙江省,山东省,河南省,湖北省,广东省,广西壮族自治区,四川省,贵州省,甘肃省,新疆维吾尔自治区
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