近日，美国食品药品管理局扩大了 Insulet SmartAdjust 技术的适应症，该技术是一种可互操作的自动血糖控制器，之前用于管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病，现在也包括管理 18 岁及以上人群的 2 型糖尿病。可互操作的自动血糖控制器是一种软件，它通过连接到备用控制器启用的胰岛素泵 (ACE 泵) 和集成连续血糖监测仪 (iCGM)，自动调整糖尿病患者的胰岛素输送量。
FDA 设备和放射健康中心代理主任、医学博士、哲学博士 Michelle Tarver 表示：“FDA 长期以来一直与糖尿病界合作，以确保糖尿病管理能够获得更多选择和灵活性。自动胰岛素给药技术以前仅适用于 1 型糖尿病患者。今天的行动有助于让数百万美国 2 型糖尿病患者能够使用这一重要的糖尿病管理工具。FDA 致力于推进新的设备创新，以改善糖尿病等需要日常维护的慢性疾病患者的健康和生活质量。”
超过 11% 的美国人被诊断患有糖尿病，这是一种身体无法产生足够或正确使用血糖调节激素胰岛素的疾病。对于患有 2 型糖尿病的人，除了遵循健康的饮食计划和身体活动外，患者还可以服用有助于增加胰岛素分泌或改善胰岛素敏感性的药物。许多患者还需要使用胰岛素疗法将血糖保持在安全范围内。
此前，2 型糖尿病患者的胰岛素治疗选择仅限于使用注射器、胰岛素笔或胰岛素泵注射等方法，所有这些方法都要求患者每天自行注射胰岛素一次或多次，并经常检查血糖，以达到最佳效果。今天的批准提供了一种新选择，可以自动完成许多手动任务，从而有可能减轻患有这种慢性疾病的生活负担。
FDA 审查了一项临床研究的数据，该研究招募了 289 名 18 岁及以上的 2 型糖尿病患者，这些患者正在接受胰岛素治疗，研究时间为 13 周。这项研究招募了来自不同种族和民族背景、年龄、教育和收入水平各异的受试者。研究参与者在糖尿病和胰岛素使用方面的经验各不相同，许多受试者还在使用常见的非胰岛素糖尿病药物，如 GLP1 激动剂。总体而言，研究表明，受试者的血糖控制与研究前相比有所改善，并且这些改善在所有人口群体中均有体现。使用 SmartAdjust 技术没有出现并发症或严重不良事件。研究期间报告的不良事件通常为轻度至中度，包括高血糖症（高血糖）、低血糖症（低血糖）和皮肤刺激。
FDA 通过510(k) 上市前审批途径审查了 SmartAdjust 技术软件。510(k) 是向 FDA 提交的上市前申请，用于证明新设备与合法上市的同类设备基本相同。
FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人类和兽医用药物、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全和保障，并负责监管烟草产品。
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