新泽西州帕拉默斯, 2024年8月1日/美通社/ -八大制药美国公司已宣布扩大批准fibryga®，用于重建的纤维蛋白原(人)冻干粉末，由美国美国食品药品监督管理局(FDA)用于患有获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)的出血患者的纤维蛋白原替代。作为第一个也是唯一一个获得批准的按需、病毒灭活的人血浆来源的纤维蛋白原浓缩物，fibryga代表了一种比当前标准护理(冷沉淀)更快速、更精确的严重出血情况下的选择。
在急诊和外科手术中，纤维蛋白原在凝血和凝血中起重要作用。在严重出血事件中，纤维蛋白原是第一个降至极低水平的凝血因子。快速补充纤维蛋白原对出血患者止血至关重要。获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)通常由严重出血引起，可损害血凝块的形成，增加患者持续出血的风险。1964年引入的冷沉淀具有明显的缺点，包括长时间的解冻和制备过程、纤维蛋白原水平的变化、包含额外的凝血依赖成分以及更高的病毒传播风险。fibryga被批准用于AFD是当前治疗标准的一个重大进步。作为冻干粉，它可以在室温或冷藏下储存，并可以在患者护理时快速复溶。它是精确的，并提供高纯度和一致的纤维蛋白原量，用于精确治疗。
“在手术室里，时间很重要。信心很重要。FDA对fibryga的批准范围扩大，代表着我们在重新定义大出血患者护理标准的承诺上向前迈出了一大步。它为必须紧急行动的供应商提供了一个重要的选择，”Octapharma总裁弗莱明·尼尔森说美国“我们很自豪成为第一个向医院、麻醉师、外科医生、妇产科医生和患者提供这种治疗进步和新的护理标准的公司美国.”
FDA对fibryga的扩大批准是基于在JAMA上发表的fibers[手术中纤维蛋白原补充]研究，这是一项在735名患者中进行的头对头、多中心、随机临床试验，证明纤维蛋白原浓缩物不劣于冷沉淀，可用于替代冷沉淀治疗AFD相关的出血。Fibryga已经在2019年和2018年获得了欧盟对AFD治疗的监管批准加拿大2020年。
今天的批准标志着迄今为止fibryga获得的第三次FDA批准。2017年，FDA批准了先天性纤维蛋白原缺乏症成人和青少年的急性出血事件，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。第二次是在2020年，针对12岁以下的儿童患者，用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的急性出血事件。
Octapharma医疗事务副总裁Huub Kreuwel博士评论说:“最近FDA的批准是多年来致力于纤维蛋白原替代物研究和开发的结果。”美国Fibryga的扩大适应症将允许医生和卫生系统支持更广泛的需要纤维蛋白原替代治疗的严重出血并发症患者。
医学界对此表示欢迎，认为这是对AFD患者治疗的重大进步。“fibryga是一种纤维蛋白原浓缩物，具有扩大的适应症，可用于治疗急需纤维蛋白原替代物的出血患者，这是FDA首次批准fibryga，是提高患者安全性和疗效的重要一步。与冷沉淀相比，纤维蛋白原浓缩物允许靶向给药和更快治疗产妇出血中的低纤维蛋白原约翰·科瓦尔茨克医学博士和米凯拉·法伯布莱根妇女医院麻醉科，围手术期和疼痛医学科，产科麻醉部，医学博士，硕士，哈佛医学院, 马萨诸塞州波士顿。
Octapharma致力于与医疗保健提供商和患者组织密切合作，以确保受益者广泛获得fibryga。
有关纤维研究的更多信息，请查看我们的期刊出版物:纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀对心脏手术后血液成分输注的影响
fibryga的适应症和重要安全信息
适应症和用法
Fibryga是一种人纤维蛋白原浓缩物，用于在患有获得性纤维蛋白原缺乏症的出血患者中补充纤维蛋白原，并用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者的急性出血事件，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。
纤维蛋白原增多症不适用于异常纤维蛋白原血症。
禁忌症
本品禁用于对本品或其成分(柠檬酸钠二水合物；甘氨酸；左旋精氨酸盐酸盐)。
警告和注意事项
监测患者过敏或过敏反应的早期迹象。如有必要，停止给药并开始适当的治疗。
接受fibryga治疗的患者出现血栓事件。人纤维蛋白原浓缩物治疗与低于150 mg/dL的目标血浆纤维蛋白原水平的血栓形成有关。当目标纤维蛋白原血浆水平为150 mg/dL时，血栓形成的风险可能更大。权衡给药的益处和血栓形成的风险。
Fibryga是由混合的人类血浆制成的。由人血浆制成的产品可能含有传染性病原体，例如病毒，理论上还可能含有克雅氏病(CJD)病原体。
不良反应
观察到的最严重的不良反应是血栓栓塞事件和过敏性反应。
在获得性纤维蛋白原缺乏症(超过5%的患者)的fibryga临床研究中观察到的最常见不良反应为肝功能异常、急性肾损伤、贫血、房颤、谵妄和肾衰竭。
在fibryga治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的临床研究中观察到的最常见不良反应(> 5%的患者)为恶心、呕吐、发热(发烧)和血小板增多。
请参见fibryga完整的处方信息。有关fibryga的更多信息，请访问fibrygausa.com.
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