替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)

替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)是一种新型核苷酸类药物。它通过与天然脱氧核糖底物竞争性结合，阻止病毒聚合酶，终止DNA链的延长，达到抑制病毒复制的目的。

药品称呼

通用名称：Tenofovir alafenamide

商品名称：Vemlidy、韦立得

英文名称：Tenofovir alafenamide

中文名称：富马酸丙酚替诺福韦片

全部名称：富马酸丙酚替诺福韦片、替诺福韦、韦立得、Vemlidy、Tenofovir alafenamide、TAF

剂型和规格

片剂:25毫克 tenofovir alafenamide，黄色，圆形，薄膜包衣片剂，一面刻有“GSI”，另一面刻有“25”。

特殊人群用药

1、妊娠期

在动物研究中，如果在器官形成期使用替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)，其暴露量为等于或51倍的推荐替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)日剂量，未观察到对发育的不良影响。在哺乳期内服用TDF，其替诺福韦暴露量约为替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)推荐日剂量暴露量的12倍，未观察到对后代的不良影响。

在动物中进行的胚胎-胎儿发育研究显示，没有证据表明生育力受损或对胎儿造成伤害。

2、哺乳期

已发表文献中的数据报告了母乳中存在替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)。已发表文献中的数据未报告替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)对母乳喂养儿童的不良影响。没有关于替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)对乳汁产量的影响的数据。

在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的临床需求以及替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

在试验1092中，已在6岁至18岁且体重至少25千克(N=59)的儿童患者中确定了替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)治疗慢性HBV感染的药代动力学、安全性和有效性，时间长达96周。与在成人中观察到的差异相比，在药代动力学或安全性方面未观察到具有临床意义的差异。

在年龄小于6岁或体重小于25公斤的儿童慢性HBV感染患者中，替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

在临床试验中，对89名年龄在65岁及以上的受试者给予替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)。未观察到老年受试者与18岁至65岁之间的受试者之间在安全性或疗效方面存在具有临床意义的差异。

5、肾功能损害

对于轻度、中度或重度肾功能损害的患者，或正在接受慢性血液透析的ESRD(估计肌酐清除率低于15毫升/分钟)患者，无需调整替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的剂量。在血液透析当天，在完成血液透析治疗后服用替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)。

在接受慢性血液透析和服用替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的ESRD病受试者中，在HBV感染受试者(试验4035部分)中观察到的替诺福韦暴露量高于HIV感染受试者(试验1825)。尚未确定这些较高暴露量的临床意义。

不建议在未接受慢性血液透析的ESRD(通过Cockcroft-Gault法估计肌酐清除率低于15毫升/分钟)患者中使用替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)，因为尚未在该人群中确定替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的安全性。

6、肝功能损害

轻度肝功能损害患者(Child-Pugh A)无需调整替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的剂量。在失代偿性肝硬化(Child-Pugh B或C)患者中使用替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的安全性和疗效尚未确定；因此，不建议在失代偿性(Child-Pugh B或C)肝功能损害患者中使用替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)。

药物相互作用

1、其他药物影响替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的可能性

替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)是P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性的药物可能会导致替诺福韦酯的吸收发生变化。诱导P-gp活性的药物预计会减少替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)的吸收，从而导致替替诺福韦(韦立得、Vemlidy)的血浆浓度降低，从而可能导致疗效丧失。替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)与其他抑制P-gp和BCRP的药物联合用药可能会增加替诺福韦酯的吸收和血浆浓度。

2、影响肾功能的药物

由于替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)主要通过肾小球滤过和活跃小管分泌的结合由肾脏排出，因此替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)与降低肾功能或竞争活跃小管分泌的药物合用可能会增加替诺福韦和其他肾脏消除药物的浓度，这可能会增加不良反应的风险。通过活跃的小管分泌消除的一些药物包括但不限于替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)、西多福韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、缬更昔洛韦、氨基糖苷类药物(例如庆大霉素)和大剂量或多种非甾体抗炎药。

3、已建立的和其他潜在的重大相互作用

下表列出了已确定的或具有潜在临床意义的药物相互作用。所描述的药物相互作用是基于与替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)一起进行的研究，或者是预测的与替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)可能发生的药物相互作用。未提供与HIV抗逆转录病毒药物之间潜在药物相互作用相关的信息。该表包括潜在的重大相互作用，但并不包括全部。

表:确定的和其他潜在的显著药物相互作用^a

a表上并非全部

b↓=减少

c表明已经进行了药物相互作用的研究

* P-gp诱导剂

4、与替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)无明显临床相互作用的药物

根据与替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)进行的药物相互作用研究，未观察到与乙炔雌二醇、来地帕韦/索福布韦、咪达唑仑、诺估计、舍曲林、索福布韦、索福布韦/韦福帕布韦/韦帕帕韦的临床显著药物相互作用。

药物过量

如果发生药物过量，应监测患者是否出现中毒症状。替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)服用过量的治疗包括一般支持措施，包括监测生命体征和观察患者的临床状况。血液透析可有效清除替诺福韦，提取系数约为 54%。

成分

活性成分: tenofovir alafenamide

非活性成分:交联羧甲基纤维素钠、一水乳糖、硬脂酸镁和微晶纤维素。

片剂采用薄膜包衣，包衣材料包含:氧化铁黄、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

性状

片剂

贮存方法

1、将替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)储存在30°C以下。

2、将替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)保存在其原始容器中。

3、保持容器紧密封闭。

4、替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)采用儿童安全包装。

5、请将替诺福韦(韦立得、Vemlidy、TAF)和所有药物放在儿童够不到的地方。

生产厂家

吉利德

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