索拉非尼(多吉美、Sorafenib)

索拉非尼说明书概述

作为一种多激酶抑制剂，索拉非尼能够同时抑制多种与肿瘤生长和转移相关的激酶，从而有效阻断肿瘤细胞的增殖和扩散。临床试验表明，索拉非尼不仅能够显著延长晚期肝癌患者的疾病进展时间，还能延长患者的总生存期，且副作用相对较轻，患者耐受性良好。

药品称呼

通用名称：Sorafenib

商品名称：NEXAVAR、多吉美

英文名称：Sorafenib

中文名称：甲苯磺酸索拉非尼片

全部名称：甲苯磺酸索拉非尼片、索拉非尼、多吉美、NEXAVAR、Sorafenib

特殊人群用药

1、妊娠期

根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)可能会对胎儿造成伤害。没有可用的孕妇数据来告知药物相关风险。在动物生殖研究中，在器官形成期间对妊娠动物口服索拉非尼导致母体暴露下的胚胎-胎儿毒性显著低于每日两次400毫克推荐剂量下的人暴露。告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

目前尚无关于索拉非尼或其代谢产物在人乳中的存在及其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。索拉非尼存在于泌乳动物的乳汁中。由于索拉非尼(多吉美、Sorafenib)母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗期间和最后一次给药后2周内不要母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

当对孕妇服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)时，可能会对胎儿造成伤害。

在开始使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

告知有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)后6个月内使用有效避孕方法。

基于遗传毒性和动物生殖研究中的发现，建议有生殖潜力女性伴侣的男性和有妊娠伴侣的男性在使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗期间以及最后一次使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)后的3个月内使用有效避孕方法。

根据动物研究的结果，索拉非尼(多吉美、Sorafenib)可能会损害具有生殖潜力的男性的生育能力

4、儿童用药

尚未确定索拉非尼(多吉美、Sorafenib)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

总计，接受索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗的HCC患者中，59%的患者年龄为65岁或以上，19%的患者年龄为75岁或以上。总计，接受索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗的RCC患者中，32%的患者年龄为65岁或以上，4%的患者年龄为75岁或以上。未观察到老年患者与青年患者之间的安全性或疗效差异，其他已报告的临床经验未发现老年患者与青年患者之间的应答差异，但不能排除某些老年患者更高的敏感性。

6、肾功能损害

对于未进行透析的轻度、中度或重度肾功能损害患者，无需调整剂量。尚未在透析患者中研究索拉非尼的药代动力学。

7、肝功能损害

对于轻度或中度肝功能损害的患者，无需调整剂量。尚未在严重(Child-Pugh C)肝功能损害患者中研究索拉非尼的药代动力学。

禁忌症

1、已知对索拉非尼或索拉非尼的任何其他组分有严重超敏反应的患者禁用。

2、在鳞状细胞肺癌患者中，禁止将索拉非尼与卡铂和紫杉醇联合用药。

药物相互作用

1、其他药物对索拉非尼(多吉美、Sorafenib)的影响

1)强CYP3A4诱导剂

索拉非尼(多吉美、Sorafenib)与强效CYP3A4诱导剂利福平联用降低了索拉非尼的平均AUC，这可能会降低抗肿瘤活性。尽可能避免将索拉非尼(多吉美、Sorafenib)与强效CYP3A4诱导剂联用，因为这些药物可以减少索拉非尼的系统暴露。

2)新霉素

索拉非尼(多吉美、Sorafenib)与新霉素联合用药会降低索拉非尼的平均AUC，这可能会降低其抗肿瘤活性。避免索拉非尼(多吉美、Sorafenib)与新霉素合用。尚未研究其他抗生素对索拉非尼药代动力学的影响。

2、华法林的合用

同时使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)和华法林可能会增加出血风险或增加INR。监测INR以及在服用华法林同时接受索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗的患者中的临床出血事件。

3、延长QT间期的药物

索拉非尼(多吉美、Sorafenib)与QTc间期延长有关。避免将索拉非尼(多吉美、Sorafenib)与已知可能延长QT/QTc间隔时间的药品联合用药。

药物过量

在每日两次800毫克剂量(推荐剂量的2倍)下观察到的不良反应主要为腹泻和皮肤病学不良反应。由于在动物中进行的口服急性毒性研究中吸收饱和，因此没有关于动物急性用药过量症状的信息。

在疑似用药过量的情况下，停用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)并进行支持性护理。

成分

活性成分:sorafenib

非活性成分:交联羧甲基纤维素钠、氧化铁红、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇和二氧化钛。

性状

片剂

贮存方法

1、将索拉非尼(多吉美、Sorafenib)片剂储存在20°C至25°C的室温下。

2、将索拉非尼(多吉美、Sorafenib)片剂储存在干燥的地方。

3、将索拉非尼(多吉美、Sorafenib)和所有药物放在儿童拿不到的地方。

生产厂家

拜耳

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